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Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach
ISO 13485 bzw. 21CFR Part 820
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Funktion als Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) gegenüber
Behörden, Benannten Stellen und Kunden
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Führung und Weiterentwicklung des QM-Teams sowie unterstellter
Teams (Qualitätssicherung, Testing, Regulatory Affairs und
Prozessoptimierung)
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Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen
Audits
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Überwachung der Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer
Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
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Weiterentwicklung und Digitalisierung des
Qualitätsmanagementsystems
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Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
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Durchführung von Schulungen und Awareness-Maßnahmen zu Qualitäts-,
Compliance- und Regulierungsthemen im Unternehmen
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Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung und Produktion
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